Quyết định số 13/2005/QĐ-BYT, ngày 11/4/2005 của Bộ Y tế

Về việc ban hành danh mục các vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp sổ đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2005

BỘ Y TẾ SỐ: 13/2005/QĐ-BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc Hà Nội, ngày 11 tháng 4 năm 2005

QUYẾT ĐỊNH CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

về việc ban hành danh mục các vắc xin, sinh phẩm y tế

sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành

tại Việt Nam năm 2005

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

- Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

- Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 30/7/2003 ban hành Qui chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế;

- Theo đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS – Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này bản Danh mục các loại vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2005

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng công báo và thay thế Quyết định số 387/2004/QĐ-BYT ngày 12/2/2004 về việc ban hành danh mục các loại vắc xin, sinh phẩm y tế sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2004.

Điều 3. Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS – Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.

Điều 4. Các Ông Chánh văn phòng, Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Phòng chống HIV/AIDS, Cục trưởng Cục Quản lý dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Trần Thị Trung Chiến

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

Hà Nội, ngày 11 tháng 4 năm 2005

DANH MỤC VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI

ĐƯỢC BỘ Y TẾ XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

TẠI VIỆT NAM NĂM 2005

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 13/2005/QĐ-BYT

ngày 11 tháng 4 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT	MÃ HÀNG HÓA			TÊN SẢN PHẨM	CĂN CỨ ĐĂNG KÝ
	Nhóm	Phân nhóm
I	3002	20		Vắc xin
1			90	- Viêm gan A, viêm gan B
2			-	- Viêm não Nhật Bản
3			-	- Viêm màng não do não mô cầu
4			10	- Dại tế bào
5			50	- Sởi
6			90	- Quai Bị	(*)
7			-	- Rubella
8			-	- Thuỷ đậu
9			-	- Cúm
10			-	- Thương hàn
11			-	- Rotavirus
12			-	- Haemophilus influenzae tuýp b
13			-	- Sốt xuất huyết
14			-	- Bạch hầu
15			20	- Ho gà
16			90	- Uốn ván
17			30	- Phế cầu khuẩn
18			90	- Bại liệt tiêm
19			-	- Sốt vàng
II	3002	10		Sinh phẩm điều trị
1				- Huyết thanh kháng Dại
2				- Huyết thanh kháng nọc rắn
3				- Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu
4				- Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván	(*)
5				- Các loại Glubulin miễn dịch
6				- Các loại Cytokine (Interferon, Interleukine)
7				- Các kháng nguyên giải mẫn cảm
8				- Huyết thanh kháng độc tố độc thịt
9				- Các chế phẩm máu
III	3002	90	90	Sinh phẩm chẩn đoán
				- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi rút ở người.
				- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người.
				- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người.
				- Các sinh phẩm chẩn đoán nhiễm nấm ở người
				- Các sinh phẩm chẩn đoán ung thư
				- Các sinh phẩm chẩn đoán thai nghén, rụng trứng, mãn kinh.
				- Các sinh phẩm chẩn đoán nhóm máu
				- Các sinh phẩm chẩn đoán tế bào miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...)
IV	3002			Bán thành phẩm các loại vắc xin, sinh phẩm qui định tại mục I, II, III của danh mục này.	(*)

(*) theo qui định tại “Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế” ban hành kèm theo Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT,ngày 30/7/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ Trần Thị Trung Chiến